CCF – Covid Certified Filter

Ein Qualitätslabel vergeben durch Dr. med. Roland Ballier, Diplom-Ingenieur, Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für nicht-aktive Medizinprodukte

Qualitätslabel für FFP2-Masken:

  • Erfüllung der Norm – gesetzliche Anforderung
  • Filterprüfung – tatsächliche Filterwirkung in Bezug auf Corona-Viren
  • Rückstellmuster – kontinuierlicher Nachweis
  • Qualitätsmanagement – für gleichbleibende Qualität
  • Rückverfolgbarkeit – zu Ihrer Sicherheit
  • Regelmäßige Audits – für volle Transparenz

In Zeiten einer Pandemie sind Sicherheit und Transparenz von besonderer Bedeutung.

Gerade wenn es um den persönlichen Schutz geht, muss man sich auf die Wirksamkeit von Schutzausrüstungen verlassen und diese auch überprüfen können.

Das CCF-Siegel steht für Qualität und soll Klarheit für alle Verbraucher schaffen – sei es nun ein Mitarbeiter aus dem Krankenhaus, Pflegeheim oder der Laufkunde in der Apotheke.

Das Problem

Bestand das Problem eines ausreichenden Schutzes der Bevölkerung durch Masken zu Anfang der Pandemie darin, dass einfach nicht genügend Masken vorhanden waren und insbesondere keine ausreichende inländische Produktion etabliert war, standen später Qualität und

Zulassung der Masken im Vordergrund der Kritik.

Der Mangel an Masken hatte dazu geführt, dass vorübergehend auch Produkte in Verkehr gebracht worden sind, die zum Teil nach anderen als europäischen Standards zertifiziert waren, zum Teil gar keiner Qualitätsnorm entsprochen haben, in zahlreichen Fällen auch noch falsch ausgezeichnet worden sind.

In der zweiten Welle waren es dann Corona-Verordnungen, nach denen nur noch sogenannte medizinische Masken zulässig waren. Offiziell versteht man darunter wahlweise die sogenannten FFP2-Masken oder chirurgische bzw. OP-Masken. Während erstere bei entsprechender Qualität nach übereinstimmenden wissenschaftlichen Erkenntnissen einen guten Schutz für den Träger bieten, schützen OP- bzw. chirurgische Masken eigentlich in erster Linie die Umgebung und nicht den Träger selbst.

Inzwischen ist allgemein etabliert, dass die vorgenannten, zu bevorzugenden FFP2-Masken eine Zulassung benötigen, die die Einbeziehung einer Zertifizierungsstelle erfordert. Der Verbraucher erkennt dies am CE-Zeichen, gefolgt von einer 4-stelligen Kennzeichnung, die den Rückschluss auf die Zertifizierungsstelle zulässt. 

Soweit so gut.

Inzwischen mehren sich aber die Berichte, wonach selbst zertifizierte FFP2-Masken nur bedingt vor einer Ansteckung durch das Corona-Virus schützen. Nur so kann man sich zahlreiche Infektionen beispielsweise von Mitarbeitern, die in Pflegeheimen oder Covid-Stationen beschäftigt sind, erklären. Grund für dieses Phänomen ist die Tatsache, dass bestimmte Filtermedien zwar große Aerosoltropfen zurückhalten, kleine Aerosole und/oder Viren die Filter aber problemlos passieren können. Dazu kommt, dass die in der Norm EN 149 beschriebenen Messverfahren eine unzureichende Filterwirkung von kleinsten Aerosoltröpfchen gar nicht zuverlässig feststellen können.

Messungen haben allerdings ergeben, dass dieses Problem nicht bei allen FFP2-Masken in gleicher Weise gegeben ist. Hier bestehen erhebliche Qualitätsunterschiede zwischen den einzelnen Modellen – der Verbraucher ist allerdings hilflos, kann er doch in keiner Weise erkennen, welche Masken trotz Zertifizierung einen ausreichenden Schutz bieten und welche nicht.

Hinzu kommt, dass insbesondere im Ausland lokalisierte Hersteller meist kein etabliertes Qualitätsmanagementsystem nachweisen können. Zur Zulassung wird einmalig eine Maske von einer Zertifizierungsstelle (die meist auch im Ausland angesiedelt ist) geprüft, daraufhin das CE-Zeichen vergeben, eine laufende und vor allem kontinuierliche Qualitätsüberprüfung findet aber danach nicht mehr statt.

Die Erkenntnis

Um tatsächlich einen gleichbleibenden, kontinuierlichen Schutz für den Träger einer FFP2-Maske zu gewährleisten, müsste eigentlich die bestehende Norm, die ursprünglich für Arbeitsschutzmasken für das Handwerk erstellt worden ist, dringend modifiziert werden. Vielfach finden sich in den Gebrauchsanweisungen dieser Masken sogar Hinweise, wonach diese nicht vor Viren schützen. 

Diese Aussage ist so allerdings nicht haltbar. Einerseits finden sich die Viren zum Teil in winzigen Aerosolpartikeln, die durchaus im Filter einer qualitativ hochwertigen FFP2-Masken hängen bleiben, andererseits gibt es tatsächlich am Markt verfügbare Masken, die selbst einzelne Viren mit Größen zwischen 80 und 120 nm zurückhalten können.

Was es allerdings braucht, ist ein Prüfverfahren, das geeignet ist, die o. a. Eigenschaften der Filter objektiv zu erfassen. 

Die gute Nachricht: z.B. mit der von der Firma Palas entwickelten PMFT 1000 steht eine solche weltweit einmalige Messapparatur zur Verfügung. Das Prüfverfahren wird auch bereits von einigen Herstellern regelmäßig zur Qualitätsüberwachung angewandt, es entspricht auch der Norm EN 149. Und diese Messungen werden nicht nur einmalig bei der Zulassung der entsprechenden Produkte, sondern kontinuierlich, d. h. für jede Charge und regelmäßig nach Wechsel der zur Produktion verwendeten Rohstoffe ausgeführt.

Naheliegend wäre in dieser Situation, schnellstmöglich eine Änderung der entscheidenden Norm EN 149 zu erreichen, mit dem Ziel, sowohl Produktqualität, als auch den Herstellungsprozess kontinuierlich zu überwachen. Leider ist aber davon auszugehen, dass die Änderung der Norm, bedingt durch die Tatsache, dass international diverse Institute und Behörden eingebunden werden müssten, vermutlich erst dann realisiert werden kann, wenn das Corona-Problem der Vergangenheit angehört.

Die Lösung

Nachdem Dipl.-Ing. Dr. med. Roland Ballier nun schon seit Monaten in die oben geschilderte Problematik in der Funktion als öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger eingebunden ist, ist die Erkenntnis gewachsen, dass nur ein schnell verfügbares, fälschungssicheres Qualitätslabel, welches die oben genannte Problematik aufgreift, geeignet ist, dem Verbraucher die notwendige Sicherheit bei der Auswahl einer qualitativ hochwertigen Maske zu bieten.

Das neu konzipierte Label trägt die Bezeichnung

CCF – Covid Certified Filter

Das Qualitätslabel

Der Hersteller/die Vertriebsorganisation erhält das Recht, das Qualitätslabel außen sichtbar auf der Maske anzubringen, sofern er alle Voraussetzungen der Zertifizierungstelle erfüllt. Wird gegen die Verpflichtungen, die unter anderem die regelmäßige Vorlage entsprechender Qualitätsnachweise, insbesondere auch Kontrollmessungen beinhaltet, verstoßen, wird das Label entzogen.

Das Label wird durch eine laufende Nummer ergänzt, die auf den entsprechenden Hersteller und die Charge rückschließen lässt.

weitere Informationen und Überprüfung der Zertifikatsnummer unter https://www.ccf-quality.com/